发稿时间：2022-08-11 来源： 药智网
近年来，越来越多的新兴生物制药公司（Emerging Biopharma，EBP）依靠技术和资本的双重加持，迅速“出圈”。新兴生物制药公司是医药行业技术创新的源动力，随着时间推移，其或实现产品商业化，逐步成长为Bio pharma，或被其他制药公司收购，不复存在。
研发管线暴涨456%！
据IQVIA Institute发布的报告《新兴生物制药公司对创新的贡献》统计显示，截至2021年底，全球新兴生物制药公司（报告定义为每年研发投入小于2亿美元，处方药销售额小于5亿美元，自2014年来拥有活跃研发管线的公司）共2624家，参与超过4500款临床在研产品的开发，占目前临床研发管线的72%，新兴生物制药公司独立开发的产品占2021年临床研发管线的65%，达到历史新高。
对比疫情前（2019年6月4日）IQVIA Institute发布的同名报告《新兴生物制药公司对创新的贡献》，截至2018年底，全球新兴生物制药公司共3212家。相较之下，疫情带来的资本“寒冬”导致全球约1/5的新兴生物制药公司消失。
2006年-2021年，90%的新兴生物制药公司的研发活动主要集中在美国、欧洲、中国、日本和韩国这5大国家/区域，其中中国新兴生物制药公司的研发管线自2016年暴涨456%，在2021年全球研发管线占比达到17%（如图1所示），发展势头强劲，对中国乃至全球创新药研发贡献力量。
在近年疫情影响下，对比其他国家增速放缓的趋势，中国新兴生物制药公司研发管线仍然呈现大幅度增长的原因，主要在于中国市场对于优质医疗条件的需求不断增加以及监管环境的不断优化，推动新兴生物制药公司在中国的迅速发展。
图1 五大国家/地区新兴生物制药公司研发管线全球占比（图片来源：IQVIA Institute）
90%收购and合作交易
据悉，过去两年，伴随疫情对生物医药产业投融资的催化，2021年，全球交易额达到1180亿美元。2021年下半年开始，交易额逐步回落，到2022年Q1，交易额已经逐步回落至疫情之前，交易方向也逐步回归到非疫情相关产品。
2021年公布的十大收购交易中，有三宗涉及大型制药公司对新兴生物制药公司的收购（如下图2所示），被收购的新兴生物制药公司均已完成1个产品的上市销售，且拥有发展前景良好的新兴治疗管线。
图2 2021 年十大收购交易总额排名（按交易总价值，单位：10 亿美元）（图片来源：IQVIA Institute）
自2016年开始，新兴生物制药公司参与的交易逐年增多，截止2021年底，新兴生物制药公司参与了90%的交易活动，高于五年前的81%。同时，新兴生物制药公司之间的交易占比由2016年的49%增加至62%，这表明新兴生物制药公司逐渐趋向于与其他新兴生物制药公司进行合作，而非被大型制药公司收购或与其合作。
引领First-in-Class研发？
此外，据不完全统计，2021年，全球获批上市的创新药为85款，其中48款由新兴生物制药公司研发。在美国，由新兴生物制药公司研发并最终上市的药物中，由其自行递交申请并上市的药物占比76%，超过近年来60%的平均值。这表明新兴生物制药公司对于推动创新药的研发和上市具有重要贡献，同时，反映出新兴生物制药公司逐渐倾向于进入更易实现商业化的利基市场或罕见病市场，以实现独立完成从药物研发到上市的整个过程，而非在研发阶段进行授权或出售相关产品。
但同时，由新兴生物制药公司研发，大型制药公司递交申请并上市的创新药能实现更大的商业价值，此类产品上市后第二年的销售额是其他产品的7倍，此种商业模式更为成功的主要原因在于新兴生物制药公司所研发产品的创新性和差异化以及大型制药公司的资源优势等。
中国新兴生物制药公司传奇生物与杨森联合开发的一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法西达基奥仑赛已于2022年在美国和欧洲获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤，率先进入发达国家市场，截至2022年6月30日止季度产生贸易销售净额约2400万美元。
小结
当前，新兴生物制药公司已然成为全球创新药研发的重要引擎，不断推动创新药研发管线膨胀，实现医药行业治疗方法迭代，满足患者的个性化治疗需求。同时，新兴生物制药公司也越来越趋向于寻求企业自我成长的商业化模式。另外，中国新兴生物制药公司在中国医药市场环境及监管环境的利好带动下，也不断拓展，发展势头强劲。
